알테오젠이 자체 기술을 적용한 키트루다 피하주사(SC) 제형의 일본 시장 진출이 초읽기에 들어갔다.

25일 바이오 업계에 따르면 일본 후생노동성은 지난 24일 약사심의회를 열고 미국 머크(MSD) ‘키트루다 큐렉스(QLEX)’ 395mg(3주 주기) 용량 및 790mg(6주 주기) 용량의 제조판매 승인 안건을 통과시켰다.

심의 통과 이후 후생노동성 고시 등 일부 절차가 남은 상황이지만, 늦어도 9월 중으로는 최종 시판허가가 나올 것으로 점쳐진다.

키트루다 큐렉스는 미국 머크의 키트루다를 피하주사 제형으로 투여할 수 있도록 개발한 제품으로, 알테오젠 핵심 기술인 하이브로자임 플랫폼 ‘ALT-B4’가 적용됐다. 알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출 규모에 따른 판매 마일스톤(단계별 기술료)과 로열티를 수령한다.

하이브로자임 플랫폼은 정맥주사(IV)로 투여되던 항체의약품을 SC 제형으로 전환해 투여 시간을 단축하고 환자 편의성을 높이는 기술이다. 기존 정맥주사 투약이 약 30분 이상 소요되는 데 반해, SC 제형은 3주 요법 기준 1분, 6주 요법 기준 2분 내외로 투약이 가능하다.

현재 일본에서 처방 중인 키트루다 정맥주사는 악성흑생종, 폐암 등 22개 적응증을 가지고 있다. 여기에 미국 머크는 백금 저항성 난소암을 추가해 23개 적응증으로 SC 제형 허가를 신청했다.

박종헌 머니투데이방송 MTN 기자